Danışmanlık & Proje Yönetimi

• Ruhsatlandırma & Regülasyon Uyumu:

• İlaç ruhsatlandırma (T.C. Sağlık Bakanlığı, EMA, FDA)

• Biyosidal ürün ruhsatlandırma (BPR, EPA, yerel mevzuat)

• Kozmetik bildirimleri (CPNP, Türkiye Kozmetik Yönetmeliği)

  Validasyon & Metod Geliştirme:

• Analitik metod validasyonu (ICH Q2)

• Proses validasyonu ICH Q7 (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients), ICH Q8-Q11 (Pharmaceutical Development, Quality by Design)

• Temizlik validasyonu ICH Q7 (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients), FDA 21 CFR Part 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals), EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation)

• Analitik Metot Teknoloji Transferi (AMTT) Validasyonu ICH Q2(R1), FDA CFR 211, EU GMP Annex 15, USP <1224>

• Laboratuvar kurulumu, GMP/GLP uyumluluk danışmanlığı

• Risk değerlendirmeleri (FMEA, HACCP)

  Teknik Dosya Hazırlama:

• CTD dosyalama, ürün bilgi dosyası (PIF) hazırlama